Grupo de expertos del gobierno Niti Aayog ha rechazado la propuesta del ministerio de salud de incluir dispositivos médicos bajo el Control Central de Drogas Central Organización (CDSCO), diciendo que el organismo no tiene la experiencia requerida. Las personas conscientes del asunto dijeron que, en cambio, Aayog ha presentado un proyecto de ley que propone que los dispositivos médicos se rijan por un regulador separado.

A principios de este mes, el ministerio emitió un borrador de notificación que decía que todos los dispositivos médicos entrarían en la categoría de medicamentos a partir del 1 de diciembre y estarían regulados por la Ley de Drogas y Cosméticos.

Un alto funcionario confirmó a ET que existe cierto respaldo para la opinión de Niti Aayog en el gobierno de que es inapropiado permitir que CDSCO regule dispositivos médicos como lo han hecho. experiencia en farmacia / productos químicos y no en dispositivos.

Las personas familiarizadas con el desarrollo le dijeron a ET que el Aayog ha presentado un proyecto de ley para regular más de 6,000 dispositivos biomédicos en el país.

“El proyecto de ley propone un regulador separado para dispositivos médicos en las líneas de la Autoridad de Normas y Seguridad Alimentaria de la India (FSSAI), un organismo autónomo bajo el ministerio de salud “, dijo una de las personas citadas anteriormente, solicitando sin nombre.

 Niti Aayog propone un regulador separado para dispositivos médicos
En India, solo 23 categorías de dispositivos médicos están regulados por la Ley de Drogas y Cosméticos (D&C). La notificación del ministerio dijo que todos los dispositivos médicos serán sometidos a regulación de manera gradual.

Ha propuesto siete categorías de dispositivos destinados a ser utilizados en seres humanos o animales como drogas con efecto a partir del 1 de diciembre de 2019, mientras que ultrasonido el equipo se trataría como medicamentos a partir del 1 de noviembre de 2020.

“El Ministerio de Salud debe definir claramente que sus regulaciones actuales para definir dispositivos como medicamentos y su regulación por CDSCO es una medida temporal hasta que una ley de dispositivos médicos y se forma una autoridad reguladora competente ya que los dispositivos no son medicamentos “, dijo Rajiv Nath, coordinador del foro de la Asociación de la Industria de Dispositivos Médicos de la India.

El mercado de dispositivos médicos de India es el cuarto más grande de Asia, después de Japón, China y Corea del Sur. en más de $ 10 mil millones y se proyecta que crezca a $ 50 mil millones para 2025.

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