Biocon y Mylan obtuvieron el visto bueno de la administración de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos para lanzar su insulina inyección de glargina en presentaciones en vial y pluma precargada, para controlar el nivel alto de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2 y pacientes adultos y pediátricos con diabetes tipo 1.

El producto marcado como Semglee tiene una secuencia de aminoácidos idéntica a la de Lantus de Sanofi y está aprobado para las mismas indicaciones. Este es el tercer producto biológico que Biocon lanzará en los Estados Unidos.

Semglee, desarrollado conjuntamente por Mylan y Biocon Biologics, fue aprobado como un medicamento bajo la vía 505 (b) (2) NDA y ahora se considera un producto biológico. bajo la sección 351 (a) de acuerdo con la Ley de competencia e innovación de precios biológicos en línea con otros productos de insulina.

“La aprobación de nuestra insulina glargina por la FDA de los Estados Unidos marca la culminación de un largo viaje. Como una organización comprometida a hacer que la terapia basada en insulina sea cada vez más accesible para las personas con diabetes en todo el mundo, me alegra que esta aprobación nos permita atender las necesidades de los pacientes en los Estados Unidos “, dijo el presidente de Biocon, Kiran Mazumdar Shaw” La aprobación también es un respaldo de nuestra ciencia, escala y experiencia para desarrollar insulinas de alta calidad y más asequibles y cambiar el paradigma de acceso a favor de los pacientes, acercándonos a realizar nuestra aspiración de llegar a 'una de cada cinco' personas con diabetes que dependen de la insulina en todo el mundo “.

La Dra. Christiane Hamacher, directora ejecutiva y directora ejecutiva de Biocon Biologics, dijo: “Estamos extremadamente entusiasmados con la oportunidad de ofrecer Semglee, desarrollado conjuntamente con Mylan y fabricado por Biocon Biologics, en el mercado de EE. UU., Donde millones de pacientes necesitan análogos de insulina más asequibles para controlar su diabetes. Biocon Biologics se compromete a impactar 5 millones de vidas de pacientes en todo el mundo para el año fiscal 22 “

La ​​comercialización de Semglee en los EE. UU. Les permitirá ampliar el acceso de los pacientes a la insulina glargina de la compañía a través de su socio Mylan y ampliará aún más el acceso asequible para pacientes con diabetes , Dijo el Dr. Hamachar.

Ella agregó: “Los estudios clínicos globales INSTRIDE no han demostrado diferencias en la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de Semglee en comparación con el producto de referencia, Lantus, en diabetes tipo 1 y tipo 2. Nuestro objetivo es para permitir el acceso a pacientes que necesitan insulinas, y estamos trabajando para crear un ecosistema de pacientes que ayude a reducir las comorbilidades y a lograr un ahorro general de costos para los sistemas de salud “.

La directora ejecutiva de Mylan, Heather Bresch, dijo:” Esta aprobación Es un hito importante, ante todo para los millones de pacientes que viven con diabetes en los EE. UU., ya que buscamos expandir su acceso a la insulina a través de medicamentos más asequibles. Opciones de tratamiento. Aprovechar nuestra experiencia científica, comercial, de fabricación y normativa, ya sea a través de nuestros equipos internos o mediante asociaciones sólidas como la que hemos construido con Biocon, fortalece nuestra capacidad de ofrecer soluciones innovadoras a pacientes en los EE. UU. Y en todo el mundo “. [19659007]! función (f, b, e, v, n, t, s)
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